市药品监督管理局一行为我区中生复诺健生物科技（上海）有限公司生产基地建设跨前指导服务

1月12日，由市药品监督管理局药品监管处史岚处长带队，市药监局药品监管处、药品注册处、药品审评核查中心相关负责人员组成工作专班赴我区中生复诺健生物科技（上海）有限公司调研指导，沟通中生复诺健关于mRNA新冠病毒疫苗项目生产基地建设进展情况，并为企业现场答疑解惑。南翔镇分管镇长、嘉定区市场监督管理局药化监管科和南翔市场所相关负责人陪同调研。

我局高度重视中生复诺健项目，全力做好企业服务等工作。为积极配合项目建设需求，2021年在市药监局指导下、我局积极协调下，在项目工程尚未动工前，即成立市区两级工作专班，建立由市药监局、区市场监督管理局和企业方共同参与的专项工作群，配齐配强工作力量，实施“点对点”“一对一”的全程跟踪和“店小二”式服务。2022年新年伊始，在主动获知企业在生产许可、检验检测等方面存在困难疑惑的情况后，急企业之所急、想企业之所想，主动跨前服务指导、推动项目实施进程。

在座谈交流中，市药监局调研组一行听取了中生复诺健相关负责人关于新冠mRNA疫苗研究项目的基本情况、项目进展及下一步工作计划的汇报，围绕疫苗生产管理、原辅料放行检验、信息化建设、委托事项报备等九方面问题逐一做出细致而有针对性的答疑解惑，并针对难点问题进行现场交流讨论，气氛和谐融洽。调研组对企业生产工艺改进、供应商审计、一次性耗材标准等给出了合理化建议，会后还进一步提供了相关指导素材。企业有关负责人表示，此次调研指导收获满满。

下阶段，我局将继续加强沟通、搭建平台、畅通渠道，当好“有求必应、无事不扰”的店小二，在市药监局的指导下，持续加强对接服务，帮促企业尽早研制生产出安全有效的疫苗，为战胜疫情增添利器。