我局首次组织开展零售药店轻微违法违规药品经营行为容错约谈

 为促进药品零售行业健康发展，2021年10月1日起，上海市药品监督管理局等七部门联合发布的《关于促进上海市药品零售行业健康发展的若干意见》正式实施，意见中对药品经营中发生的部分轻微违法违规行为探索实施包容审慎的容错监管机制。结合文件精神，近期，我局联合属地监管部门对辖区内一家药品零售企业的轻微违法违规行为实施容错约谈。该企业法人和质量负责人、连锁公司督导参加了约谈。

该企业在我局行政许可执法检查中发现存在未经批准，擅自改变许可事项的情况，但鉴于企业所售药品采购销售渠道合法，不影响整体药品质量管理体系运行，属于轻微违法违规行为，且没有造成危害后果。企业在处理此次事件的态度良好，积极配合并及时改正，起到了警示教育的作用。在市药品监督管理局相关业务处室的指导下，同时结合企业的实际情况和长远发展，本着包容审慎的态度，我局对该企业不予行政处罚。但为让企业引以为戒，严格按照法律法规的要求规范经营药品，我局依法采取约谈措施，促进企业进一步规范开展经营活动。

约谈中，我局指出，为深化药品流通领域“放管服”改革，辖区开办药店已取消间距限制要求、取消筹建审批，实施全程网办，企业要在市场优胜劣汰的大环境下健康发展，不仅要在硬件上重视，更要在药品质量管理、药师药学服务、法律法规规范等软件方面下功夫。企业法人及相关负责人也表示对此次事件教育警示深刻，真正认识到了药品质量安全责任重大，今后会牢固树立主体责任意识，认真落实质量管理，坚决杜绝此类问题发生。

在疫情防控的特殊时期，我局根据上级相关要求探索实施药品零售企业包容审慎监管，彰显了执法温度。在充分发挥零售药店疫情防控哨点监测作用的同时，促进企业规范经营，强化药品质量管理。