我局圆满完成药物警戒自查专项工作

根据上海市药品和医疗器械不良反应监测中心《关于开展药品上市许可持有人药物警戒工作自查的通知》要求，我局及时督促辖区药品上市许可持有人开展自查并收集自查报告等材料报告市药品与医疗器械不良反应监测中心。

嘉定区目前共有药品生产企业（含生产基地）11家，其中制剂生产企业6家，医用氧生产企业1家，原料药生产企业3家，中药饮片生产企业1家。上海现代制药股份有限公司和上海旭东海普药业有限公司两基地均由位于浦东的总部提交药物警戒自查报告。嘉定区现有药品上市许可持有人7家，其中上海上药中西制药有限公司已开展现场检查，故实际需提交自查报告等材料的共6家。涉及单位均按照自查要求根据《持有人药物警戒体系建设情况表》进行自查，及时提交了自查报告，并按照要求进行整改。

根据自查情况，企业基本都设置了专门的药物警戒机构，配备了药物警戒专员。建立了相关药物警戒的制度文件，不良反应收集的途径主要有热线电话、销售人员反馈和文献检索等。但有个别企业沿用之前不良反应管理规程，药物警戒的制度文件规定不全面，有待于进一步完善。从企业上报自查和自查整改报告来看，企业均对相关情况进行了说明或者整改，并在报告中进行了描述。