我局赴计量型批准企业开展调研

9月7日，我局陈洁副局长带队赴上海康德莱医疗器械股份有限公司开展计量器具型式批准企业的生产调研。

该公司成立于2006年，主营业务是介入类医疗器械的研发、生产和销售，在国内心内介入器械领域占领先地位。公司相关负责人介绍了企业的发展历程、业务架构、未来发展方向以及医疗器械行业的发展现状。作为该公司生产的压力表，于2019年获得了计量器具型批证书，作为配件用于另一个产品“球囊扩张压力泵”，2020年产值约为500万。

陈洁副局长详细了解了压力表的生产情况后，询问了计量器具制造许可证取消后对企业的影响以及对计量器具型式批准的建议和意见。专家和执法人员检查了压力表的具体生产过程，发现其生产的Y-30型号的压力表不在型批范围之内（型批证书只有型号为Y-40的压力表），压力表表盘使用非法定计量单位，将发现的问题与企业进行了回馈，根据相关法律由我局执法大队负责跟进处理。