我局参加2021年上海市医疗器械监管工作电视电话会议

3月5日，上海市药品监督管理局组织召开了2021年全市医疗器械监管工作电视电话会议。我局党组副书记、副局长丁喆，医疗器械科、执法大队相关人员以及辖区内第二、三类医疗器械生产企业负责人共计90余人参加此次会议。

会议上，上海市药品监督管理局局长闻大翔发表讲话，他着重对2021年医疗器械监管工作提出四点要求，一是要继续强化疫情防控措施。监管部门要加强新冠试剂盒、医用口罩、体温计、防护服和呼吸机等集采企业的监管力度。监管人员要提高政治站位，充分认清医用防疫物资产品安全的重要性，对高风险企业、产品要做到覆盖检查；二是要持续推进上海市审评审批提速、增效、扩能。相关部门要提前介入、与企业加强沟通，帮助企业在资料准备、政策咨询和解读等方面提供服务，切实提高企业的获得感；三是要多措并举，确保医疗器械安全风险有效、可控。监管部门应综合运用各类监管手段，有效利用飞行检查、有因检查和联动检查，加大企业信用分类、分级管理力度，发挥医疗器械不良事件的监测、风险预警作用以及科学抽检的监督作用，从严打击各类违法违规行为。四是要不断深化医疗器械监管能力建设。各部门要加强医疗器械专业人才的培养和教育，要多渠道、不断充实检查员队伍的力量，进一步加强医疗器械生产、经营和使用全周期产品质量安全的监管。

上海市药品监督管理局医疗器械监管处、注册处、业务监督处分别对2020年各自条线工作进行了总结，并简要阐述了2021年的工作任务和思路。联影、微创两家企业作为代表分别就质量管理体系和UDI医疗器械唯一标识工作进行经验分享。