区市场局开展2020年度医疗器械经营企业双随机抽查工作

为进一步加强对辖区内医疗器械经营企业的事中事后监管，提高医疗器械经营企业监管质量，规范企业经营行为，结合嘉定区医疗器械监管现状，区市场监管局于8月3日至6日对辖区内二类、三类医疗器械经营企业开展“双随机、一公开”跨街镇抽查工作。

此次双随机检查共8个小组，抽查对象为南翔、江桥、安亭等9个街镇的16家医疗器械批发企业。重点查看企业人员是否擅自变更；经营场所及库房地址是否存在；供应商资质是否合法；是否存在超范围经营或经营无证、过期、失效、淘汰产品的行为以及进货查验和销售记录是否齐全等项目。从各检查小组初步反馈的检查情况来看，企业皆能较好地完成首营审核工作，严把产品采购关，但是对于进货查验以及销售记录等方面仍存在欠缺，同时企业对自身制定的管理规范制度也无法贯彻落实。

下一步，我局将召开综合评审会，汇总此次双随机工作检查情况并形成最终检查结论。对于检查中发现的不符合项，医疗器械科将严格督促企业整改到位；对于涉嫌违法违规的案件线索将及时移送企业所在市场所，依法从严查处。