区市场局参加2020年医疗器械生产企业飞行检查

为加强医疗器械安全风险隐患排查工作，确保不发生系统性区域风险，根据市药监局工作安排，嘉定区市场监管局派出3名医疗器械检查员于七月初参与了2020年第一期医疗器械生产企业跨区飞行检查。

本次飞行检查以5级监管、质量信用C级以及抽检不合格企业作为主要检查对象。除了企业年度自查报告、管理者代表履职报告、不良事件三项“逢查必查”项目之外，还重点检查企业对于日常监管及体系核查中查见的不合格项是否已经整改到位；对于抽检不合格的产品是否已经查明不合格原因；对于存在隐患的产品是否已按照规定进行召回，以及企业是否存在其它违法违规行为。

本次飞行检查中，我区共有两家5级监管生产企业被市局通过双随机系统列入检查名单中。两家企业皆未发现严重缺陷，对于检查结果，我局已与企业开展谈话，并指导企业针对不合格项逐一整改落实。