市药监局带队检查上海潓美医疗有限公司

为加强新冠疫情期间医用防护物资应急审批企业监管，强化监督指导力度，近日，市药监局医疗器械监管处林森勇处长带队前往上海潓美医疗有限公司开展证后监管，我局相关人员陪同检查。                                      

市局一行到达企业后，先是询问了企业复工情况和疫情防控情况，了解了企业现阶段存在的困难。随后企业向市局简单介绍了公司发展历程，详细讲解了此次应急审批产品氢氧气雾化机的适用范围和具体工作原理。在此基础上，监管人员围绕企业生产质量管理体系，从人员培训、检验规程、批号追溯管理、生产过程控制、质量控制等方面的内容，对企业的生产车间、成品仓库、生产检验记录以及制度文件进行检查，指出了企业质量管理体系中的不足之处并指导企业进行整改。

林森勇处长对上海潓美医疗有限公司积极响应国家号召，提前复工复产并100%捐赠近3000台设备的举动表示敬佩，对企业认真搞科研、搞创新的精神表示赞扬。同时，他指出氢氧气雾化机作为此次应急审批的国家创新型医疗器械，其所涉及的领域在国内处于萌芽阶段，所以企业在往后的发展中要认真做到三件事，一是企业要继续保持严谨、科学的态度，探寻氢分子医学在未来医疗领域的积极作用；二是企业要时刻关注产品的临床效应和安全性，进一步论证长期使用氢气的安全性并对其存在的风险进行深入研究，做好医疗器械不良事件的收集和上报工作；三是企业要严格按照此次应急审批通过的产品技术要求进行生产，不得在现有的产品技术要求上夸大宣传，造成不良影响。

应急审批可以有效缓解医用防疫物资短缺的状况，证后监管同样极为重要。下一步，我局将对新冠疫情期间医用防护物资应急审批企业实施重点监督检查，督促企业落实主体责任，保证企业产品质量，确保百姓用械安全。