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区市场局组织药品经营使用双随机专项检查工作

发布时间:2018-10-25 点击数: 来源:上海嘉定

为进一步加强辖区药品质量安全监管,规范药品经营使用行为,加大重点领域事中事后监管,严格落实药品安全监管各项制度,大力打击非法渠道采购等违法行为,嘉定区市场监管局在全区范围内对药品经营使用单位开展了“双随机、一公开”专项检查工作。

在完成随机方案制定、平台导入、检查对象库建立以及检查事项录入等前期准备工作后,通过区事中事后平台全区范围内随机抽取检查主体和检查人员。本次检查共分两个阶段进行,一阶段是由各市场所对所属辖区内的药品经营、使用单位进行飞行检查,按照50%的抽查比例(约70户),由区事中事后综合监管平台随机抽取产生进行飞行检查。二阶段是从GSP检查员成员中抽取随机人员组成3个检查组,对辖区内重点单位,如医保药店、单体药店、含中药饮片经营范围的药店以及民营医院,按照50%的抽查比例(约30户),由区事中事后综合监管平台随机抽取产生进行飞行检查。本次专项检查按照“四不两直”的要求组织开展飞行检查,同时结合新修订的GSP进行跟踪检查。检查企业药品采购验收、药师在职在岗、药品分类管理等情况。重点是对非法渠道购进药品、未经批准擅自配置制剂等违法违规行为进行严厉查处。

通过检查发现,部分零售药店和药品使用单位存在一些问题和隐患。一是GSP认证后质量管理体系制度执行不力、放松管理。如处方药和含麻药品销售不规范、阴凉药品陈列储存未严格按要求、含兴奋剂类药品未显著标识、药师不在岗销售处方药等违规行为时有发生。二是个别药店存在擅自变更许可登记事项的情况,如人员配置不到位、仓库条件与许可检查不符等。三是个别医疗机构存在药房条件与实际规模不相适应的情况。执法人员对检查发现的问题进行了汇总通报,必要的发出责令改正通知书,约谈企业相关负责人并组织复查,有违法违规行为的由检查组移交属地市场所依法严肃查处。


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