嘉定区启动医疗器械生产企业第三方质量体系评估工作

近期，在市食药监局的统一部署下，嘉定区三家医疗器械生产企业接受第三方评审机构的质量体系评估，区市场局派员以观察员身份参与评估。

此项工作从2017年正式启动，市食药监局采用购买第三方服务的形式聘请全球知名的三家医械评估机构TUV、BSI、SGS资深审评员，并首次以ISO13485等国际通用标准为依据，对医械二、三类医疗器械生产企业进行质量体系评估。截止8月17日，辖区已有四家生产企业接受评估，总体情况符合要求，未发现违法项或严重质量体系无法运行情况。但评估中也发现企业在文件控制体系、风险管理、预防纠正措施、过程中控制方面存在不同程度缺陷，并与国际标准间存在一定差距，这也成为企业重点整改方向和下阶段监管要点。

9月，辖区还有部分企业将接受第三方评估，我局将继续做好配合工作，并有效利用此次观察员身份机会，加强本局监管人员专业水平提升，加速与国际水平接轨。