嘉定区首个创新医疗器械进入快速特别审批通道

近日，上海联影医疗科技有限公司申报的创新医疗器械“正电子发射断层扫描及磁共振成像系统（PET-MR）”接受国家药品监督管理局医疗器械审评中心的产品注册核查，该产品是我区创新医疗器械进入快速特别审批通道的首个产品，也是首个国产PET-MR产品，目前只有西门子、GE等跨国巨头掌握了此项技术。

此次现场核查是由国家器审中心、市审评中心和区市场局4人组成核查小组，对PET-MR产品结构组成、技术创新点及实现方式、生产工艺流程、主要原材料及采购、质量控制方式、临床试验以及风险管理文件和记录等情况进行了审查。核查共持续三天，未发现重点不合格项，后续联影公司将根据检查组意见对个别项目进行整改。

自2014年国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》以来，目前我区有三家医疗器械生产企业产品获得创新医疗器械称号进入特别审批程序。此次联影的PET-MR是首个完成临床实验并享受快速特别审批通道利好的。企业从5月初首次递交资料到现场核查大约8周时间，预计完成整改将于7月底获证，其注册总周期与普通审批相比缩减了2/3，大大加速了优质医械产品上市周期。我局也将积极跟踪、关注另外两家企业的创新产品注册情况，并鼓励辖区更多符合条件的企业积极申报，推动我区医疗器械行业整体进入“快车道”发展。