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发文日期: 2018年09月18日 主题分类: 医疗器械经营企业监督检查结果公示
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2018年8月医疗器械经营企业监督检查结果公示

发布时间:2018-09-18 浏览次数: 【字体:

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》和上海市食品药品监督管理局的相关文件精神,我局于2018年8月对医疗器械经营企业实施了现场监督检查,现将检查信息公示如下:

上海市嘉定区医疗器械经营企业监督检查结果公示 时间:2018/08/01--2018/08/31
企业名称许可证或备案证号监管分级检查情况检查日期检查人员检查类型检查结果
上海古盾医疗器械技术有限公司沪嘉食药监械经营许20180024号[2018-08-22至2023-08-07]
沪嘉食药监械经营备20170013号[2018-08-06]
三级监管正常2018-08-31至2018-08-31江云,张鑫专项检查、(开展无菌和植入医疗器械专项检查)、([国家专项]2018年严厉打击经营使用医疗器械专项)、日常检查、备案后核查通过检查
上海翰擎高新技术股份有限公司沪嘉食药监械经营许20159067号[2015-10-27至2019-03-10]
沪嘉食药监械经营备20160052号[2016-03-14]
二级监管正常2018-08-31至2018-08-31江云,张鑫专项检查、([国家专项]2018年严厉打击经营使用医疗器械专项)、日常检查通过检查
上海好药师民丰药店沪嘉食药监械经营备20150108号一级监管该医疗器械经营企业为连锁药店加盟店,由总公司统一管理,管理情况良好。门店清洁,货品摆放整齐,能严格按照规定进、销、存,检查情况通过。现场复查合格。2018-08-30至2018-08-30任杰,傅大祥专项检查、([国家专项]2018年严厉打击经营使用医疗器械专项)、日常检查通过检查
上海珍惜眼镜有限公司嘉定分公司沪嘉食药监械经营许20187003号[2018-02-13至2023-02-12]三级监管开展日常监管、角膜接触镜专项检查、经营使用医疗器械专项。
    该店为角膜接触镜零售店,店内醒目位置未有“不销售无证产品”的承诺单。
2018-08-30至2018-08-30潘志萍,王飞专项检查、(包含装饰性彩色平光隐形眼镜在内的角膜接触镜专项检查)、([国家专项]2018年严厉打击经营使用医疗器械专项)、日常检查限期整改(无需现场)
上海雷允上金鹤药店沪嘉食药监械经营备20186027号三级监管无情况2018-08-29至2018-08-29张华欣,张建中日常检查通过检查
上海福满家便利有限公司鹤望路店沪嘉食药监械经营备20177036号一级监管无情况2018-08-29至2018-08-29张华欣,张建中日常检查通过检查
上海复美封浜大药房有限公司沪嘉食药监械经营备20150303号一级监管无情况2018-08-28至2018-08-28张华欣,张建中日常检查通过检查
上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司嘉定店沪嘉食药监械经营备20175001号一级监管合格2018-08-28至2018-08-28王清,顾增彦日常检查通过检查
上海志余商贸有限公司沪嘉食药监械经营许20170064号[2017-09-13至2022-09-12]
沪嘉食药监械经营备20170083号[2017-09-14]
三级监管查见员工李小贝健康证过期2018-08-28至2018-08-28耿玲,翟春晓专项检查、(开展无菌和植入医疗器械专项检查)、([国家专项]2018年严厉打击经营使用医疗器械专项)、日常检查整改后通过检查
上海吉跃医疗器械有限公司沪嘉食药监械经营许20170071号[2017-11-01至2018-10-25]
沪嘉食药监械经营备20170046号[2017-11-01]
三级监管检查该企业位于徐汇区漕溪北路玉兰花苑2号502室的仓库,库房设置、计算机系统、管理制度等基本符合要求。抽查产品血管封闭器、非血管腔道导丝供应商资质、产品注册许可证均齐全。检查发现企业未做验收记录、温湿度记录不完整。2018-08-27至2018-08-27任杰,傅大祥专项检查、([国家专项]2018年严厉打击经营使用医疗器械专项)、日常检查整改后通过检查
上海双康企业管理咨询有限公司沪嘉食药监械经营备20172010号二级监管合格2018-08-27至2018-08-27王清,顾增彦专项检查、([国家专项]2018年严厉打击经营使用医疗器械专项)、日常检查通过检查
上海百秀大药房有限公司方伟路店沪嘉食药监械经营许20166002号[2018-01-08至2021-08-16]
沪嘉食药监械经营备20166009号[2018-01-08]
三级监管该药店为直营店,采购、制度建立等环节由公司统一管理。检查医疗器械贮存、销售情况,符合要求2018-08-24至2018-08-24任杰,傅大祥专项检查、([国家专项]2018年严厉打击经营使用医疗器械专项)、日常检查、备案后核查通过检查
叮当智慧药房(上海)有限公司丰庄北路店沪嘉食药监械经营备20186010号一级监管正常2018-08-24至2018-08-24王晨枭,沈红芳日常检查通过检查
上海雷允上江桥药房沪嘉食药监械经营备20176007号一级监管无情况2018-08-23至2018-08-23张华欣,张建中日常检查通过检查
上海雷允上安亭药房沪嘉食药监械经营许20159013号[2017-12-28至2020-04-20]
沪嘉食药监械经营备20150056号[2015-03-17]
三级监管该医疗器械经营企业为连锁药店加盟店,医疗器械管理较为有序,场所面积略狭小。2018-08-23至2018-08-23任杰,傅大祥专项检查、([国家专项]2018年严厉打击经营使用医疗器械专项)、日常检查通过检查
上海医药嘉定大药房连锁有限公司封浜店沪嘉食药监械经营许20159091号[2017-12-25至2020-12-24]
沪嘉食药监械经营备20150317号[2017-12-25]
三级监管无情况2018-08-23至2018-08-23张华欣,张建中日常检查通过检查
上海博雅医疗器械有限公司沪嘉食药监械经营许20160117号[2017-12-22至2021-09-08]
沪嘉食药监械经营备20150247号[2017-12-22]
三级监管良好2018-08-22至2018-08-22朱超平,刘蓉日常检查通过检查
上海丞恩商贸有限公司沪嘉食药监械经营许20160138号[2016-12-09至2021-12-08]
沪嘉食药监械经营备20160269号[2016-12-12]
三级监管良好2018-08-22至2018-08-22朱超平,刘蓉日常检查通过检查
上海诚赋科技发展有限公司沪嘉食药监械经营许20160057号[2017-07-18至2022-08-08]
沪嘉食药监械经营备20160157号[2016-06-23]
三级监管良好2018-08-22至2018-08-22朱超平,刘蓉日常检查通过检查
植睿(上海)医疗科技发展有限公司沪嘉食药监械经营许20180001号[2018-01-12至2023-01-11]
沪嘉食药监械经营备20180004号[2018-01-15]
三级监管良好2018-08-22至2018-08-22朱超平,刘蓉日常检查通过检查
上海振菲贸易有限公司沪嘉食药监械经营备20160256号二级监管合格2018-08-21至2018-08-21王清,顾增彦日常检查通过检查
上海好德便利有限公司塔城东路店沪嘉食药监械经营备20167016号一级监管良好2018-08-21至2018-08-21朱超平,刘蓉日常检查通过检查
上药嘉定(上海)医药有限公司沪嘉食药监械经营许20159075号[2017-09-04至2020-12-17]
沪嘉食药监械经营备20150016号[2017-09-05]
三级监管1、抽查2018年6月出库复核记录,抽查产品:电子注要泵(国械注准20173541272)。供应商为上海雅鑫医疗器械有限公司,查见营业执照和医疗器械经营许可证(沪宝食药监械经营许20150114号),经营范围符合要求。
      2、抽查2018年3月出库记录,抽查产品:医用分子筛制氧/雾化机(沪械注准201******252)。供应商为上海康伴实业有限公司,查见营业执照和第二类医疗器械经营备案凭证(沪浦食药监械经营备20170008号),经营范围符合要求。
2018-08-21至2018-08-21王飞,潘志萍专项检查、(包含装饰性彩色平光隐形眼镜在内的角膜接触镜专项检查)、(开展无菌和植入医疗器械专项检查)、(开展避孕套质量安全专项检查)、([国家专项]2018年严厉打击经营使用医疗器械专项)、日常检查通过检查
叮当智慧药房(上海)有限公司新成路店沪嘉食药监械经营备20176020号一级监管良好2018-08-21至2018-08-21朱超平,刘蓉日常检查通过检查
上海恭汇贸易有限公司墅沟路店沪嘉食药监械经营备20187006号一级监管良好2018-08-21至2018-08-21朱超平,刘蓉日常检查通过检查
上海淳厚医疗科技有限公司沪嘉食药监械经营备20170012号二级监管合格2018-08-21至2018-08-21王清,顾增彦日常检查通过检查
上海伍缘现代杂货有限公司迎园中路店沪嘉食药监械经营备20150280号一级监管良好2018-08-20至2018-08-20朱超平,刘蓉日常检查通过检查
上海复美翔贝大药房沪嘉食药监械经营备20160027号一级监管检查合格2018-08-20至2018-08-20张雷,潘琼日常检查通过检查
上海福满家便利有限公司仓场路店沪嘉食药监械经营备20160083号一级监管良好2018-08-20至2018-08-20朱超平,刘蓉日常检查通过检查
上海悦丹医药科技有限公司沪嘉食药监械经营许20159001号[2015-01-05至2020-01-04]
沪嘉食药监械经营备20150021号[2015-01-21]
二级监管良好2018-08-20至2018-08-20赵家春,陈思捷专项检查、([国家专项]2018年严厉打击经营使用医疗器械专项)、日常检查通过检查
上海复美黄渡大药房有限公司沪嘉食药监械经营备20150190号一级监管合格2018-08-20至2018-08-20江云,张鑫专项检查、(开展避孕套质量安全专项检查)、日常检查通过检查
上海医药嘉定大药房连锁有限公司益民药房沪嘉食药监械经营许20159085号[2017-12-18至2020-12-24]
沪嘉食药监械经营备20150312号[2017-12-19]
三级监管良好2018-08-20至2018-08-20朱超平,刘蓉日常检查通过检查
上海宁责医疗器械有限公司沪嘉食药监械经营许20160022号[2016-04-08至2018-11-20]
沪嘉食药监械经营备20160104号[2016-04-08]
三级监管良好2018-08-20至2018-08-20陈思捷,赵家春专项检查、(开展无菌和植入医疗器械专项检查)、([国家专项]2018年严厉打击经营使用医疗器械专项)、([上海市专项]2018年度医疗器械三方物流专项检查)、日常检查通过检查
上海联华快客便利有限公司嘉宝店沪嘉食药监械经营备20167022号一级监管良好2018-08-20至2018-08-20朱超平,刘蓉日常检查通过检查
上海好德便利有限公司瑞麟迎园店沪嘉食药监械经营备20167010号一级监管良好2018-08-20至2018-08-20朱超平,刘蓉日常检查通过检查
上海复美宝嘉大药房(普通合伙)沪嘉食药监械经营备20140039号一级监管良好2018-08-20至2018-08-20朱超平,刘蓉日常检查通过检查
上海医药嘉定大药房连锁有限公司迎园店沪嘉食药监械经营许20160044号[2017-12-25至2019-05-12]
沪嘉食药监械经营备20160136号[2017-12-25]
三级监管良好2018-08-20至2018-08-20朱超平,刘蓉日常检查通过检查
上海复美新黄大药房沪嘉食药监械经营备20150192号一级监管合格2018-08-20至2018-08-20江云,张鑫专项检查、(开展避孕套质量安全专项检查)、日常检查通过检查
国药控股国大复美大药房上海连锁有限公司靖远路店沪嘉食药监械经营许20159073号[2018-03-06至2022-11-06]
沪嘉食药监械经营备20150206号[2018-03-06]
三级监管合格2018-08-17至2018-08-17高张晨,李春捷日常检查通过检查
德耶光学眼镜(上海)有限公司沪嘉食药监械经营许20159043号[2015-08-01至2020-07-31]三级监管检查合格2018-08-17至2018-08-17张雷,潘琼日常检查通过检查
上海医药嘉定墨玉药房沪嘉食药监械经营备20150267号一级监管该医疗器械经营企业为连锁药店加盟店,主营品种均由公司统一采购。但现场在生活区查见早早孕检测试纸(九号   库尔科技)为其他渠道采购,且未收集该供应商资质证明材料。检查室,该药店质量负责人未在岗。2018-08-17至2018-08-17任杰,傅大祥专项检查、([国家专项]2018年严厉打击经营使用医疗器械专项)、日常检查、备案后核查限期整改(无需现场)
上海复美育苑大药房沪嘉食药监械经营备20150201号一级监管该经营企业为药店,主要经营的医疗器械品种为避孕用具、一次性口罩、无菌纱布、创可贴等,较规范。现场发现该企业将少量医疗器械(邦迪)摆放在收银台处,未按规定区域陈列、摆放,责令当场改正。2018-08-17至2018-08-17任杰,傅大祥专项检查、([国家专项]2018年严厉打击经营使用医疗器械专项)、日常检查、备案后核查通过检查
上海裕德堂大药房(普通合伙)金润路店沪嘉食药监械经营备20150107号一级监管检查合格2018-08-17至2018-08-17张雷,潘琼日常检查通过检查
上海瑞齐宁投资管理有限公司沪嘉食药监械经营许20160030号[2018-01-19至2019-07-18]三级监管检查企业基本信息变更情况,正常。
    抽查产品及相关原始记录,正常。
2018-08-17至2018-08-17顾源远,汪洪日常检查通过检查
上海复美裕康大药房沪嘉食药监械经营备20150221号一级监管检查合格2018-08-15至2018-08-15张雷,潘琼日常检查通过检查
上海万芸药房连锁有限公司南翔店沪嘉食药监械经营备20140070号一级监管检查合格2018-08-15至2018-08-15张雷,潘琼日常检查通过检查
上海康美医药咨询有限公司沪嘉食药监械经营许20160007号[2018-05-03-2023-05-30]
沪嘉食药监械经营备20160048号[2016-03-02]
三级监管未发现问题。2018-08-15至2018-08-15于凌慧,徐胡杰专项检查、(开展无菌和植入医疗器械专项检查)、([国家专项]2018年严厉打击经营使用医疗器械专项)、日常检查通过检查
上海帛阁实业有限公司沪嘉食药监械经营备20170107号三级监管已整改2018-08-15至2018-08-15刘昌东,汪洪备案后核查限期整改(无需现场)
上海康昂健康产业咨询有限公司沪嘉食药监械经营备20172009号二级监管合格2018-08-15至2018-08-15王清,顾增彦日常检查通过检查
上海申昊医疗器械有限公司沪嘉食药监械经营备20170063号二级监管合格2018-08-13至2018-08-13王清,顾增彦日常检查通过检查
上海前莱日用百货有限公司沪嘉食药监械经营备20160237号三级监管合格2018-08-13至2018-08-13王清,顾增彦专项检查、([国家专项]2018年严厉打击经营使用医疗器械专项)、日常检查通过检查
上海群星医疗器械有限公司沪嘉食药监械经营备20162001号三级监管合格2018-08-13至2018-08-13王清,顾增彦专项检查、([国家专项]2018年严厉打击经营使用医疗器械专项)、日常检查通过检查
上海好药师咏梅药店沪嘉食药监械经营备20150144号一级监管合格2018-08-09至2018-08-09江云,张鑫专项检查、(开展避孕套质量安全专项检查)、([国家专项]2018年严厉打击经营使用医疗器械专项)、日常检查通过检查
上海医药嘉定大药房连锁有限公司黄渡店沪嘉食药监械经营许20159092号[2017-12-28-2020-12-24]
沪嘉食药监械经营备20150316号[2017-12-29]
三级监管合格2018-08-09至2018-08-09江云,张鑫专项检查、(开展无菌和植入医疗器械专项检查)、(开展避孕套质量安全专项检查)、([国家专项]2018年严厉打击经营使用医疗器械专项)、日常检查通过检查
上海益丰雅丹大药房沪嘉食药监械经营备20176006号一级监管合格2018-08-08至2018-08-08浦江,陆英姿专项检查、(开展避孕套质量安全专项检查)、日常检查通过检查
上海裕德堂大药房(普通合伙)博园路店沪嘉食药监械经营备20186001号一级监管合格2018-08-08至2018-08-08浦江,陆英姿专项检查、(开展避孕套质量安全专项检查)、日常检查通过检查
上海洪轩生物科技有限公司沪嘉食药监械经营备20180021号二级监管合格2018-08-08至2018-08-08王清,顾增彦日常检查、备案后核查通过检查
上海万芸龙帆大药房有限公司沪嘉食药监械经营备20176018号一级监管合格2018-08-08至2018-08-08浦江,陆英姿专项检查、(开展避孕套质量安全专项检查)、日常检查通过检查
上海医药嘉定何昕堂大药房有限公司沪嘉食药监械经营备20150032号一级监管合格2018-08-08至2018-08-08浦江,陆英姿专项检查、(开展避孕套质量安全专项检查)、日常检查通过检查
上海好药师建国药店沪嘉食药监械经营备20150113号一级监管合格2018-08-08至2018-08-08浦江,陆英姿专项检查、(开展避孕套质量安全专项检查)、日常检查通过检查
上海太兮医疗科技有限公司沪嘉食药监械经营许20180021号[2018-07-17-2023-07-16]
沪嘉食药监械经营备20180023号[2018-05-18]
二级监管产品验收记录和产品销售记录内容不完整2018-08-07至2018-08-07顾燕琼,耿玲日常检查、备案后核查整改后通过检查
上海百秀大药房有限公司方伟路店沪嘉食药监械经营许20166002号[2018-01-08-2021-08-16]
沪嘉食药监械经营备20166009号[2018-01-08]
三级监管已整改完成2018-08-06至2018-08-06任杰,傅大祥日常检查整改后通过检查
上海裕健医疗器械有限公司沪嘉食药监械经营备20160219号二级监管合格2018-08-05至2018-08-05王清,顾增彦专项检查、(开展无菌和植入医疗器械专项检查)、日常检查通过检查
上海东方安亭眼镜有限公司沪嘉食药监械经营许20177008号[2017-08-21-2022-08-24]三级监管基本符合。部分产品资质证明显示过期。2018-08-02至2018-08-02傅大祥,任杰日常检查整改后通过检查
上海胜砚医疗器械有限公司沪嘉食药监械经营许20182001号[2018-02-07-2023-02-06]
沪嘉食药监械经营备20180008号[2018-02-07]
二级监管合格2018-08-02至2018-08-02王清,顾增彦专项检查、(开展无菌和植入医疗器械专项检查)、([国家专项]2018年严厉打击经营使用医疗器械专项)、日常检查通过检查
上海源武实业有限公司沪嘉食药监械经营备20180020号二级监管检查人员情况,正常
    检查台账产品记录,正常
    经营场地,正常
    仓储场地。正常
2018-08-02至2018-08-02顾源远,汪洪日常检查、备案后核查通过检查
思拓科(上海)生物科技股份有限公司沪嘉食药监械经营备20180022号二级监管检查人员情况,正常
    检查台账产品记录,正常
    经营场地,正常
    仓储场地。正常
2018-08-02至2018-08-02顾源远,汪洪日常检查、备案后核查通过检查
上海聪郝贸易有限公司沪嘉食药监械经营许20185001号[2018-01-12-2023-01-11]三级监管1,未收集产品资质证明;2,未进行产品验收及验收记录缺失;3,产品销售记录不完整。2018-08-01至2018-08-01傅大祥,任杰日常检查整改后通过检查
上海骏好生物科技有限公司沪嘉食药监械经营备20170100号二级监管合格2018-08-01至2018-08-01王清,顾增彦日常检查通过检查
袆瑆医疗器械(上海)有限公司沪嘉食药监械经营备20170103号二级监管合格2018-08-01至2018-08-01王清,顾增彦日常检查通过检查
上海泛佳商贸有限公司沪嘉食药监械经营许20170049号[2017-06-01-2022-05-31]
沪嘉食药监械经营备20170074号[2017-08-18]
三级监管合格2018-08-01至2018-08-01王清,顾增彦专项检查、(开展无菌和植入医疗器械专项检查)、([国家专项]2018年严厉打击经营使用医疗器械专项)、日常检查通过检查
上海复美玉麦大药房沪嘉食药监械经营备20186023号三级监管合格2018-08-01至2018-08-01浦江,陆英姿日常检查通过检查
上海帛阁实业有限公司沪嘉食药监械经营备20170107号三级监管发现当事人疑有未经许可经营三类医疗器械的行为,拟立案查处。2018-08-01至2018-08-01顾源远,刘昌东日常检查、备案后核查需进一步调查(涉嫌违法违规)